Il deposito di microrganismi secondo il Trattato di Budapest

Budapest Treaty on the International Recognition of the Deposit of Microrganisms for the Purposes of Patent Procedure

Motivi sottesi all'emanazione del Trattato di Budapest

Un requisito fondamentale della legge brevetti è che i dettagli dell'invenzione devono essere pienamente divulgati al pubblico. Affinché si abbia una divulgazione adeguata, l'invenzione deve essere descritta in modo tale da permettere ad una persona esperta del ramo di ripetere gli effetti dell'invenzione e quindi di riprodurla. Normalmente, la divulgazione è compiuta attraverso una descrizione scritta e, se del caso, da disegni. Tuttavia le invenzioni che coinvolgono l'utilizzo di nuovi microrganismi (i.e. quelli non accessibili al pubblico) presentano particolari problemi di divulgazione in quanto la ripetibilità spesso non può essere garantita unicamente dalla descrizione. Quanto sopra indusse alcuni Paesi a richiedere e/o raccomandare che la descrizione scritta di un'invenzione che coinvolge l'uso di un nuovo microrganismo sia integrata dal deposito del microrganismo presso una collezione di materiale biologico riconosciuta. Tale collezione riconosciuta avrebbe dunque reso accessibile al pubblico il microrganismo nel momento appropriato della procedura brevettuale.

Origine del Trattato di Budapest e rapporto con l'Ufficio Brevetti Europeo (EPO)

Al fine di ovviare alla necessità di molteplici depositi presso molteplici entità riconosciute in ognuno degli Stati, nel 1973 il Regno Unito propose che la World Intellectual Property Organisation (WIPO) studiasse la possibilità di rendere un unico deposito effettivo per tutti gli Stati richiesti.
A seguito della conferenza diplomatica del 1977, a cui parteciparono 29 Stati membri dell'Unione di Parigi per la Protezione della Proprietà Industriale, fu adottato il Trattato di Budapest, insieme al relativo Regolamento di attuazione. Il Trattato entrò in vigore nel 1980. Esso costituisce una Unione fra gli Stati Contraenti per il riconoscimento internazionale del deposito di microrganismi ai fini della procedura brevettuale presso una International Depository Authority (IDA).
Organi dell'Unione sono:

l'Assemblea, in cui ogni Stato Contraente è rappresentato da un delegato che può essere assistito da consulenti ed esperti del settore;
il Bureau International, con specifici compiti amministrativi.

Ai sensi della dichiarazione del Presidente dell'EPO in accordo all'art.9 del Trattato, divenuta efficace con decorrenza dal 26.11.1980, l'EPO riconosce, a decorrere da tale data e ai fini della Rule 28 e 28a della Convenzione sul Brevetto Europeo (EPC), il deposito di microrganismi presso una IDA.

Condizioni per divenire IDA

ogni Stato Contraente che permetta o richieda il deposito di microrganismi ai fini della procedura brevettuale deve riconoscere, a tali fini, un deposito fatto presso una IDA definita secondo il Trattato di Budapest;
la collezione deve avere sede nel territorio di uno Stato Contraente;
qualunque collezione di materiale biologico può divenire IDA a condizione che tale sia stata nominata formalmente da parte dello Stato Contraente sul cui territorio essa è locata e che tale Stato Contraente abbia fornito solenne assicurazione che la collezione corrisponda – e continuerà a corrispondere – ai requisiti di cui al Trattato e al Regolamento di Esecuzione;
per essere riconosciuta IDA la collezione deve avere i seguenti requisiti (Art. 6):
1. avere un'esistenza continuata;
2. essere o un'agenzia governativa o un'entità privata;
3. avere il personale esperto e i locali ed attrezzature idonee per adempiere agli obblighi di natura scientifica (es. mantenere il microrganismo vitale e incontaminato per tutto il periodo del deposito, avere le misure di sicurezza adeguate) e amministrativa (es. emettere ricevuta di deposito e la dichiarazione di vitalità, obbligo del segreto) ai sensi del Trattato;
4. specificare che tipo o tipi di microrganismi la collezione può accettare per il deposito secondo le regole del Trattato di Budapest;
5. essere imparziale e oggettivo nei confronti di qualunque richiedente;;
6. poter fornire campioni di microrganismi in maniera veloce e competente;
7. accettare i microrganismi e esaminare la loro vitalità;
8. accettare i microrganismi depositati per l'intero periodo specificato nel Trattato;
9. fornire campioni dei microrganismi depositati unicamente a coloro che hanno il diritto di riceverli.

Come acquisire lo status di IDA

Lo status formale di IDA è acquisito tramite una comunicazione scritta indirizzata al Direttore Generale WIPO da parte dello Stato Contraente sul cui territorio la collezione è locata, insieme alla dichiarazione solenne che la collezione corrisponde – e continuerà a corrispondere – ai requisiti di cui al Trattato e al Regolamento di Esecuzione (i dettagli della procedura sono specificati nel Regolamento di Esecuzione).
In particolare la comunicazione deve contenere:

denominazione e indirizzo della collezione;
indicazioni sul suo legal status, competenza scientifica, staff e attrezzature e locali a disposizione;
qualora essa si riferisca unicamente a certi tipi di microrganismi, specificare quali;
l'ammontare delle fees che la collezione richiederà per il deposito, dichiarazione di vitalità e fornitura dei campioni di microrganismi;
la lingua ufficiale o le lingue ufficiali di tale collezione;

Qualora tale comunicazione abbia i requisiti richiesti (art. 7.1 e Rule 3.1), essa sarà immediatamente notificata da parte del Direttore Generale WIPO a tutti gli Stati Contraenti e pubblicata dall'International Bureau, e l'Assemblea dovrà decidere su tale richiesta entro 6-8 mesi dalla notifica.

Tipi di microrganismi ammissibili

Il termine "microrganismo" non è definito nel Trattato, cosicché è oggetto di interpretazione estensiva. Ciò che appare essenziale ai sensi del Trattato è il "se" il deposito di un'entità si renda necessario ai fini della disclosure brevettuale e "se" una IDA lo accetterà.
In particolare, la comunicazione che lo Stato Contraente è obbligato a fare al Direttore Generale WIPO con riguardo alla nomina di una collezione per l'acquisizione dello status di IDA (Art. 7 e Rule 3) deve specificare i tipi di microrganismi che la collezione può accettare per il deposito secondo le regole del Trattato di Budapest. Qualora l'IDA intenda successivamente limitare o estendere la lista dei tipi di microrganismi che essa accetta, essa ha l'obbligo di notificare tale lista modificata allo Stato Contraente di riferimento, il quale ne farà successiva adeguata comunicazione al Direttore Generale WIPO.

Procedura per il deposito e la fornitura dei campioni

Salvo alcuni generali principi previsti per il deposito dei campioni da parte del richiedente (Rule 6.1) e la fornitura dei campioni da parte dell'IDA (Rule 6.3), la materia è demandata anche alla legge nazionale di riferimento.

Durata del deposito

Almeno 5 anni dalla più recente richiesta di campioni e, in ogni caso, per un periodo di almeno 30 anni con decorrenza dalla data di deposito (Rule 9)

Salvaguardia per il deposito

Alcune regole sono previste per la tutela contro la perdita e la conseguente non accessibilità dei microrganismi depositati presso una IDA.

IDAs in Italia

In Italia ci sono attualmente due enti che sono stati riconosciuti IDA:

il Centro di Biotecnologie Avanzate (CBA) di Genova, per quanto riguarda linee cellulari animali e umane e ibridomi, nonché linee cellulari geneticamente modificate se appartenenti al Gruppo I di OGM ai sensi del Decreto 91/93;
la Collezione di lieviti industriali (DBVPG) di Perugia, per quanto riguarda lieviti e funghi, con eccezione di quelli dannosi per la salute umana.

Ognuna delle IDAs ha emanato specifiche regole per l'attuazione della normativa del Trattato di Budapest, soprattutto per quanto riguarda la procedura tecnica e amministrativa per il deposito e la fornitura dei campioni, nonché le relative fees.

Dopo un approfondimento sulle ragioni del Trattato di Budapest e sulle problematiche del brevetto che coinvolge materiale biologico, saranno analizzate le Autorità Internazionali di Deposito – IDA presenti in Italia:

Centro Biotecnologie Avanzate (CBA) di Genova;
collezione di Perugia.

Sono stati presi i contatti operativi con la presidenza del Centro Biotecnologie Avanzate di Genova per proporre attività promozionali della banca di materiale biologico afferente al Centro.
Dopo aver svolto un'indagine sulle capacità delle due collezioni attive a livello nazionale e sulla sostenibilità della loro attività, sarà avviato un progetto di riqualificazione e potenziamento delle attività delle collezioni ai fini di una potenziale contribuzione del Ministero. A tal fine si intende: